QA Operations Expert (d/m/f )

Odgovoren je za upravljanje vidikov kakovosti na področju odgovornosti in za zagotavljanje, da je operativno poslovanje v skladu s cGMP (Current Good Manufacturing Practices), Pogodbo o zagotavljanju kakovosti, regulativnimi zahtevami in Novartisovim priročnikom kakovosti ter se izvaja v skladu z ustreznimi standardnimi operativnimi postopki  

Major Accountabilities

~ Nadzor nad vsemi proizvodnimi in testnimi aktivnostmi, zagotavlja skladnost s cGxP, vključno s celovitostjo podatkov in e-skladnostjo
~ Podpora preiskavam izjem
~ Pregled in odobritev proizvodnih zapisov, evidenc QC ter AS in T
~ MBR pregled
~ Podpora projektom za izboljšanje OpEx

Kvalificirana oseba - izvaja sprostitev serije skladno z registracijo
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

Odgovoren je za upravljanje vidikov kakovosti na področju odgovornosti in za zagotavljanje, da je operativno poslovanje v skladu s cGMP (Current Good Manufacturing Practices), Pogodbo o zagotavljanju kakovosti, regulativnimi zahtevami in Novartisovim priročnikom kakovosti ter se izvaja v skladu z ustreznimi standardnimi operativnimi postopki  

Work Experience

~Funkcionalna širina
~Pomembna pogajanja
~Vodenje ljudi
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Sodelovanje prek meja
~Vodenje projektov

Skills

~Ocene uspešnosti zaposlenih
~Upravljanje s človeškimi viri
~Tehnološka inteligenca
~Qa (zagotavljanje kakovosti)
~Postopki dobre proizvodne prakse
~Standardi kakovosti
~Testiranje nadzora kakovosti (Qc)
~Odpravljanje dvoumnosti
~Samozavedanje
~Stalno učenje
~Tehnološko strokovno znanje

Language

Angleščina